(발표지=뉴스와이어) 식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 제조·수입업체 종사자에게 민원편의를 제공하고, 허가·심사 절차에 대한 예측성을 높이기 위해 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서를 개정·발간한다고 밝혔다.

이번 해설서는 ‘12년 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 고시 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영하여 조문별로 상세한 해설과 관련 예시를 제공하였다.

주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서 작성방법 ▲중고의료기기 검사필증 발행방법 및 면제대상 ▲첨단의료복합단지 입주의료연구개발 기관의 의료기기 허가지원에 대한 사항 ▲판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기에 대한 사항 ▲생물학적 안전성 제출자료 간소화 관리방안 등이다.

식약처는 앞으로도 수요자 맞춤형 서비스 제공을 위해 해설서를 지속적으로 수정·보완할 것이라며, 공공정보의 개방·공유를 통해 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서’에서 확인할 수 있다.

출처: 식품의약품안전처
홈페이지: www.kfda.go.kr