(발표지=뉴스와이어) 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘대한민국약전’ 개정(안)에 대하여 제약업계 및 분석기관 등의 폭넓은 의견 수렴을 통해 최종 고시(안)을 마련하기 위해 ‘대한민국약전’ 개정(안)에 대한 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안은 유해한 시험단계 또는 시약 등을 개선하기 위해 지난해 시행한 ‘그린시험법 개발’ 연구결과 등을 반영하여 마련되었다.

주요 내용은 ▲결핵치료제 ‘에탐부톨염산염’ 등 89 품목 기준 신설 ▲1,4-디옥산 등 유해시약 대체 시험법 도입 ▲엔도톡신시험법 등 6개 일반시험법 개정 ▲ICH 국제조화에 따른 정제 마손도시험법 신설 등이다.

식약처는 제약업계 및 분석기관 등의 의견 수렴을 통해 최종 고시안을 마련할 예정이며, 향후에도 개정 요청사항을 지속적으로 수렴하여 기준규격을 개선할 계획이다.

개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 11월 17일까지 식약처(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 식약처, 참조: 의약품규격과 전화 043-719-2959, 팩스 043-719-2950)에 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지에서 확인할 수 있다.

※ ICH : 의약품국제협력조화회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항의 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체

출처: 식품의약품안전처
홈페이지: www.kfda.go.kr