사진. PCI 파마 서비스

글로벌 CDMO 기업 PCI Pharma Services(PCI 파마 서비스, 이하 PCI)가 10억 달러(약 1조 원) 이상을 투입해 미국 내 무균 충전·완제 공정과 약물-기기 결합 전달 역량을 대폭 확대한다. 제약 제조업체들이 공급망 안정성과 미국 내 생산 기반 확보를 중시하는 흐름에 대응한 전략적 투자다.

이번 투자는 미국과 유럽 전반에 걸쳐 진행되는 대규모 인프라 확장의 일환으로, 임상 단계부터 상업화까지 의약품 개발·제조·임상시험 공급·조립·패키징을 통합 지원하는 체계를 강화하는 데 초점이 맞춰졌다.

핵심 프로젝트는 San Diego 캠퍼스에 구축되는 1억 달러 규모의 고속 아이솔레이터 충전 라인이다. 해당 설비는 즉시 사용 가능한(RTU) 프리필드시린지와 카트리지를 대상으로 하며, 2028년 상반기 가동을 목표로 한다. 완공 시 기존 생산능력의 두 배 이상 확대가 기대된다. 이는 미국 식품의약국 승인 제품 45개 이상을 생산 중인 해당 캠퍼스의 두 번째 아이솔레이터 기반 충전·완제 라인이 된다.

샌디에이고 캠퍼스는 프리필드시린지·카트리지 무균 충전뿐 아니라 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, 나노입자, mRNA, 단일클론항체(mAbs), 단백질 등 다양한 주사제와 고활성 의약품을 처리할 수 있는 동결건조 기술을 보유하고 있다.

또 다른 핵심 거점인 Bedford 캠퍼스에서는 GMP 기준을 충족하는 아이솔레이터 기반 바이알 및 동결건조 라인이 구축되고 있다. 해당 설비는 분당 400유닛, 최대 30만 바이알 배치 생산이 가능하며 연간 3,300만 바이알 생산능력을 확보하게 된다. 이와 함께 고활성 의약품 전용 무균 충전 라인도 추가 구축돼 미국 내 차별화된 생산 인프라로 자리잡을 전망이다.

PCI는 두 캠퍼스에 자동 시각 검사(AVI) 시스템도 도입했다. 이를 통해 연간 프리필드시린지 및 카트리지 7,000만 개 이상, 바이알 4.000만 개 이상을 처리할 수 있는 품질 관리 체계를 확보했다.

약물-기기 결합 영역에서도 투자가 확대된다. Philadelphia와 Rockford 캠퍼스에서는 오토인젝터 및 조립 인프라 확충 프로젝트가 진행 중이다. 향후 6개월 내 단계적으로 가동되며, 생산 규모와 유연성이 크게 향상될 전망이다.

특히 2027년에는 세 번째 오토인젝터 라인이 추가되며, 연간 2억 5,000만 개 이상의 생산능력을 확보하게 된다. 멀티 디바이스 대응 설계와 고속 통합 조립 공정을 통해 라벨링과 2차 패키징까지 일괄 제공하는 것이 특징이다.

두 지역은 PCI의 패키징 센터 오브 엑설런스(CoE) 거점으로, 콜드체인 보관을 포함한 대규모 생산 인프라를 갖추고 있다. 연간 처리 능력은 블리스터 4,000만 유닛, 병 7,000만 개, 바이알 7,500만 개에 달한다.

개발 역량 강화도 병행된다. 베드퍼드와 스페인 레온에는 의약품 개발 우수성 센터가 구축된다. 해당 시설은 동결건조, 제형 개발, 분석, 약물-기기 결합, 장기지속형 주사제, 안과용 제품 등을 포괄하며, 바이오의약품과 소분자 의약품 모두를 지원한다. 베드퍼드 센터는 5월, 레온은 6월 가동될 예정이다.

PCI Salim Haffar 최고경영자는 “제약 산업은 변곡점에 있으며 제조업체들은 규모와 속도, 품질과 규제 대응 역량을 갖춘 미국 기반 파트너를 요구하고 있다”라며 “이번 투자로 혁신 치료제의 개발과 상업화를 지원하고 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라고 밝혔다.