EU 집행위, 화장품 UV 필터 재료로 산화아연 물질 사용 허가 :: Today

□ 개요

○ 2016년 4월 22일, EU 집행위는 화장품 UV 필터 재료 허용물질 목록에 산화아연(Zinc oxide) 물질을 추가 등재한다는 집행위 규정(No. 2016/621)을 발표함(관련 관보 L 106/4).

- 집행위 관보 발표일로부터 20일 후인 5월 11일부터 적용 중이며, 이번 규정에 따라 화장품 생산업자들은 최대 25% 내에서 산화아연 물질을 UV 필터 재료에 사용할 수 있게 됨.

□ 세부 내용

○ 유럽 내 유통 가능한 UV 필터 화장품 재료 허용목록은 EU 화장품 규정 1223/2009 내 부속서 6에 명시돼 있음. 현재 총 26개 물질이 UV 필터 재료로 허용되고 있으며, 세부 물질 목록은 아래와 같음.

UV 필터 재료 허용 물질 목록

CAS 번호	물질명	화학물질명
52793-97-2	CAMPHOR BENZALKONIUM METHOSULFATE	N,N,N-Trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl) anilinium methyl sulphate
118-56-9	HOMOSALATE	Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester / Homosalate
131-57-7	BENZOPHENONE-3	2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone / Oxybenzone
27503-81-7	PHENYLBENZIMIDAZOLE SULFONIC ACID	2-Phenylbenzimidazole-5-sulphonic acid and its potassium, sodium and triethanolamine salts/Ensulizole
92761-26-7 90457-82-2	TEREPHTHALYLIDENE DICAMPHOR SULFONIC ACID	3,3'-(1,4-Phenylenedimethylene) bis (7,7-dimethyl-2-oxobicyclo-[2.2.1] hept-1-ylmethanesulfonic acid) and its salts / Ecamsule
70356-09-1	BUTYL METHOXYDIBENZOYLMETHANE	1-(4-tert-Butylphenyl)-3-(4-methoxyphenyl) propane-1,3-dione / Avobenzone
56039-58-8	BENZYLIDENE CAMPHOR SULFONIC ACID	alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene)toluene-4-sulphonic acid and its salts
6197-30-4	OCTOCRYLENE	2-Cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethylhexyl ester / Octocrilene
113783-61-2	POLYACRYLAMIDOMETHYL BENZYLIDENE CAMPHOR	Polymer of N-{(2 and 4)-[(2-oxoborn-3-ylidene)methyl]benzyl}acrylamide
5466-77-3	ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE	2-Ethylhexyl 4-methoxycinnamate / Octinoxate
116242-27-4	PEG-25 PABA	Ethoxylated Ethyl-4-Aminobenzoate
71617-10-2	ISOAMYL P-METHOXYCINNAMATE	Isopentyl-4-methoxycinnamate / Amiloxate
88122-99-0	ETHYLHEXYL TRIAZONE	2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2'-ethylhexyl-1'-oxy)-1,3,5-triazine
155633-54-8	DROMETRIZOLE TRISILOXANE	Phenol, 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-Methyl-6-(2-Methyl-3-(1,3,3,3-Tetramethyl-1-(Trimethylsilyl)Oxy)-Disiloxanyl)Propyl
154702-15-5	DIETHYLHEXYL BUTAMIDO TRIAZONE	Benzoic acid, 4,4-{[6-[[[(1,1-dimethylethyl)amino]carbonyl]phenyl]amino]-1,3-5-triazine-2,4-diyl]diimino}bis-,
36861-47-9 38102-62-4	4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR	3-(4'-Methylbenzylidene)-dl-camphor / Enzacamene
118-60-5	ETHYLHEXYL SALICYLATE	2-Ethylhexyl salicylate / Octisalate
21245-02-3	ETHYLHEXYL DIMETHYL PABA	2-Ethylhexyl 4-(dimethylamino)benzoate / Padimate O (USAN:BAN)
4065-45-6 6628-37-1	BENZOPHENONE-4; BENZOPHENONE-5	2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (Benzophenone-5) and its sodium salt / Sulisobenzone
103597-45-1	METHYLENE BIS-BENZOTRIAZOLYL TETRAMETHYLBUTYLPHENOL	2,2'-Methylene bis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol) / Bisoctrizole
180898-37-7	DISODIUM PHENYL DIBENZIMIDAZOLE TETRASULFONATE	Sodium salt of 2,2'-bis(1,4-phenylene)-1H-benzimidazole-4,6-disulfonic acid / Bisdisulizole disodium (USAN)
187393-00-6	BIS-ETHYLHEXYLOXYPHENOL METHOXYPHENYL TRIAZINE	2,2'-(6-(4-Methoxyphenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)bis(5-((2-ethylhexyl)oxy)phenol) / Bemotrizinol
207574-74-1	POLYSILICONE-15	Dimethicodiethylbenzalmalonate
13463-67-7 1317-70-0 1317-80-2	TITANIUM DIOXIDE	Titanium dioxide (2)
302776-68-7	DIETHYLAMINO HYDROXYBENZOYL HEXYL BENZOATE	Benzoic acid, 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]-, hexylester
31274-51-8	TRIS-BIPHENYL TRIAZINE / TRIS-BIPHENYL TRIAZINE (NANO)	1,3,5-Triazine, 2,4,6-tris(1,1'-biphenyl)-4-yl-, including as nanomaterial

자료원: EU 집행위

○ 산화아연(Zinc Oxide)은 자외선 중 특히 UVA, UVB에 탁월한 차단효능을 가진 물질로 알려져 있으나, 유럽에서는 물질의 잠재적 위해성으로 UV 필터 재료로 공식 허용되지 않았음.

○ EU 과학위원회(SCCS; Scientific Committee on Consumer Safety)는 집행위의 요청에 따라 산화아연 물질 및 나노 산화아연 물질의 위해성에 대한 실험 및 평가를 실시함. 2012년 9월 18일, 이 물질이 UV 필터 등 자외선 차단제로 사용되는 경우 최대 농도 25% 내에서는 피부에 안전하다는 결론을 도출함.

○ 다만, 나노(Nano) 산화아연 물질의 경우, 인체 내부로 흡수될 시 심각한 손상을 불러일으킬 가능성이 있다고 덧붙임.

- EU 과학위원회에 따르면, 물질이 구강 및 피부에 직접 접촉하는 경우 피부를 침투해 인체로 흡수된다는 증거를 어디에서도 찾아볼 수 없었다고 밝힘. 그러나 물질을 들이마시는(inhalation) 경우에는 흡수될 가능성이 있다는 우려를 표명함. 이에, 비의도적으로 인체에 유입될 수 있는 에어로졸 제품에 대해서는 안전성을 보장할 수 없다는 결론을 도출함.

○ 2015년 10월 22일, EU 과학위원회는 투표를 통해 산화아연 물질을 최대 25% 내에서 화장품 UV 필터 재료로 사용할 수 있음을 승인함.

○ 집행위는 이 같은 EU 과학위원회의 의견에 따라 EU 화장품 규정 No. 1223/2009 부속서 6 내 UV 필터로 사용 가능한 화장품 재료 허용목록에 산화아연물질을 추가 등재함. 다만 물질 사용을 위해서는 아래의 조건을 충족시켜야 한다고 규정함.

- 산화아연 물질 및 나노입자화된 물질은 최대 25% 내에서 UV 필터 재료로 사용될 수 있음. 다만, 에어로졸 상태로 공기 중 흡입을 통해 인체 내 흡수되지 않아야 함.

- 산화아연과 나노 산화아연 혼합물인 경우 두 물질의 총합이 25%를 초과해서는 안 됨.

- 나노(Nano) 산화아연 물질의 경우 다음의 조건을 충족시키는 경우에만 허용됨.

· 순도(purity) ≥ 96%, 입자 개수 크기분포 중앙지름(median diameter of the particle number size distribution) D50 > 30㎚, D1 > 20㎚

· 수용성(water solubility) < 50㎎/ℓ

· 비코팅, 또는 트리에톡시카프릴릴실란(triethoxycaprylylsilane), 디메티콘(dimethicone), 디메톡시디페니실란트리에톡시카프릴릴실란크로스폴리머(dimethoxydiphenylsilane crosspolymer) 물질에 코팅된 것

○ 이 규정은 관보 공표일로부터 20일 후인 2016년 5월 11일부터 발효 중임.

□ 시사점 및 전망

○ 이번 집행위 발표에 대해 현지 화장품 업계는 환영하는 분위기임. 영국 화장품 원료업체 Croda는 산화아연 물질을 사용할 수 있게 됨에 따라, 더 강력한 자외선 차단을 원하는 소비자들의 욕구를 충족시킬 수 있게 됐다고 밝히며 향후 자외선 차단지수가 높은 제품의 생산이 기대된다고 전함.

○ 이번에 발표된 집행위 규정으로 향후 유럽 화장품 시장에 산화아연 물질이 포함된 UV 필터 제품들이 속속 출시될 것으로 전망되며, 시장선점을 위한 업계 간 치열한 경쟁이 예상됨.

○ 한편, EU는 피부와 직접적으로 닿는 화장품 물질에 대해 지속적인 모니터링을 통해 관련 화장품 규정을 개정해 오고 있음.

- 이번 개정은 물질이 신규 허가되는 규정이었으나, 2016년 4월 5일에는 바디워시 또는 로션 등 목욕용품 재료로 사용되는 메칠이소치아졸리논(MI) 성분이 함유된 화장품의 판매 및 유통을 2017년부터 전면 금지한다고 발표한 바 있음.

- 이같이 화장품 성분에 대해 신규 기준이 마련되면 이미 생산 완료된 제품의 EU 내 반입 자체가 불가능해질 수도 있으며, 생산 중이던 화장품들은 새로 변경된 기준에 맞춰 재생산해야 하는 등 생산라인에도 차질을 받을 수 있음.

○ EU에서 지속적으로 화장품 규정을 개정하는 만큼, 관련 우리 기업들은 이러한 EU의 움직임을 예의주시해 수출에 피해가 없도록 해야 할 것임. 또한, 이번과 같이 화장품 재료 허용물질이 확대되는 경우에는 기회를 최대한 신속히 활용해 시장선점을 노리는 등 변화하는 EU 기준에 맞게 유연한 수출전략을 수립해야 할 것임.

- 현재 산화아연 물질이 포함된 UV 필터제품을 이미 생산 중에 있는 우리 관련 기업들의 경우, 이번 기회를 발판 삼아 유럽 화장품 시장진출을 모색해볼 수 있을 것임.

자료원: EU 집행위, premiumbeautynews.com 및 KOTRA 브뤼셀 무역관 자료 종합

출처 : KOTRA 글로벌윈도우

사이트주소 : http://www.globalwindow.org